21 Ocak 2005 23:00
Bayramın ikinci gününde
trafiğe 12 kurban
Trafik, bayramın ikinci gününde de can aldı. Dün akşam saatlerine kadar gerçekleşen kazalarda 12 kişi öldü, 37 kişi yaralandı.
Yozgat'ın Yerköy İlçesi'nde, Ömer Ertuğrul yönetimindeki otomobil, ilçe merkezinde, Hacı Ali Öztürk idaresindeki otomobille çarpıştı. Kazada Yücel Budak, Ali Öztürk ve Kenan Duman öldü, 3 kişi yaralandı.
Trabzon'un Akçaabat İlçesi'ne bağlı Akdamar Köyü'nde, sürücüsünün kimliği belirlenemeyen minibüsün uçuruma yuvarlanması sonucu Halil, Ali, Fadime ve Emir Çağlayan hayatını kaybetti; yaralanan 6 kişi Akçaabat ve Trabzon'daki hastanelerde tedavi altına alındı.
Bartın'da, Nadir Karaman yönetimindeki kamyonet, Kazpınarı mevkiinde, yol kenarında yürüyen Mustafa (42) ve Ekrem Ceylan'a (40) çarptı. Bartın Devlet Hastanesi'ne kaldırılan Mustafa ve Ekrem Ceylan, kurtarılamadı.
Denizli'de, Hasan Öztuna'nın (41) kullandığı otomobil, şehir girişinde refüje çarptı. Çarpmanın etkisiyle savrulan otomobilin arka koltuğunda oturan 6 yaşındaki Yiğit Öztuna, yaşamını yitirdi.
Kırklareli'nde, Serdar E'nin kullandığı minibüs, Demirköy Kavşağı'nda, yol kenarında giden Necmettin Karakulak'a (37) çarptı. Karakulak, olay yerinde yaşamını yitirdi.
Osmaniye'nin Toprakkale İlçesi'nde, Mustafa Topal (23) idaresindeki otomobil, Toprakkale İlçesi yakınlarında devrildi. Kazada, sürücü Mustafa Topal olay yerinde öldü, otomobilde bulunan 4 kişi yaralandı.
Tokat'ın Reşadiye İlçesi'nde, Mehmet Akaydın yönetimindeki TIR, E-80 Karayolu Samas Fabrikası yakınlarında Kelkit Çayı'na düştü. Kazada 2 kişi yaralandı.
İzmir'de zincirleme kaza İzmir'in Bornova ilçesinde meydana gelen zincirleme trafik kazasında, aynı kamyona çarpan 2 otomobilde bulunan 3 kişi yaralandı. Gece saat 02.00 sıralarında, Ankara Caddesi üzerinde, Bornova'dan Karşıyaka yönüne seyreden özel otomobil, Salih Akpınar'ın (39) kullandığı aynı yönde seyreden kamyona arkadan çarptı. Kazada, özel otomobilde bulunan Hasan Özyavuz (37) ile Alper Akyel (38) yaralandı. Yenişehir SSK Hastanesi'nde tedavi altına alınan Özyavuz ile Akyel'in hayati tehlikesinin bulunmadığı bildirildi. Kazadan sonra, aynı yerde ikinci bir kaza daha meydana geldi. Atilla Gülle'nin (40) kullandığı otomobil, aynı kamyona arkadan çarptı.
src=/resim/b1.gif width=5>
Başa dön
İlaçta veri imtiyazı uygulamada AB ile Türkiye arasında 'nota' krizine neden olan veri imtiyazı uygulamada. 1 Ocak 2005 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere ruhsat alan orjinal ilaçlar 6 yıl süreyle korunacak ve bu ilaçların eşdeğeri üretilemeyecek. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, geçen çarşamba günü Resmi Gazete'de yayımlandı. Veri imtiyazı için milat 1 Ocak 2005 tarihi oldu. Başvuruda bulunan 300 ilaç ruhsat alabilecek. Veri imtiyazı süresi, Gümrük Birliği alanında yer alan ülkelerden birinde 01.01.2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 01.01.2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği alanında yer alan ülkelerden birinde 01.01.2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup, Gümrük Birliği alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak molekülün Türkiye'deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 (altı) yıl olacak. Yönetmelik daha önce yapılan başvurular için geçerli olmayacak. Önceden başvuran ve bakanlıkta bekleyen 300 ilaç ruhsat alabilecek. Yönetmelik hükümlerine göre, bakanlık tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmeyen hiçbir beşeri tıbbi ürün, pazara sunulamayacak. Ürünü pazara sunmak üzere ruhsat almak isteyen gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren okullardan birisinden mezun olmaları ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları gerekecek. Tüzel kişilerin, bu vasıfları taşıyan ve başvuruya konu ürün veya ürünler hakkında bilgi birikimi ve deneyimi olan birini ''yetkili kişi'' sıfatıyla istihdam etmeleri şart olacak. Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olanlar da diş hekimliğinde kullanılan ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına sahip olacak.
Başvurunun reddi Bir ürünün ruhsatlandırılması için bakanlığa yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinde ürünün normal kullanma şartlarında, potansiyel riskin, tedavi etkisinden fazla olduğunun, terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya bunun yeterli şekilde kanıtlanamadığının tespiti halinde başvuru reddedilecek. Ayrıca, mevcut tedavilere katkısının olmadığının, formülünün, başvuruda bildirilene uygun olmadığının, bildirilen kontrol yöntemleri uygulandığında sonuç alınamadığı hususunda başvuru sahibi ikaz edilmesine rağmen ikinci kez yapılan kontrollerde de uygunsuzluğun devam ettiğinin tespit edilmesi durumlarında da başvuru reddedilecek. Bakanlıkça ruhsatlandırılan aynı formül ve farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek veya tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir yerli veya ithal ruhsatı verilemeyecek. Bakanlıkça ruhsat verilen ürünlerin isimleri, ruhsat sahibinin adı soyadı ve ruhsat numarası ile birlikte Resmi Gazete'de ilan edilecek. Ruhsatlar 5 yıl süreyle geçerli olacak. Ruhsat sahibi, ruhsatın geçerlilik süresi sona ermeden en az 3 ay öncesinde, gerekli verileri ile birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenirlik ve etkinliğine ilişkin bilgileri ruhsatın yenilenmesi için bakanlığa sunacak.
AİFD memnun değil Veri imtiyazının 1 Ocak 2001'den itibaren geçerli olmasını isteyen Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) çıkan yönetmelikten rahatsız. AİFD Genel Sekreteri Engin Güner, ilaçta veri korumayı içeren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile 300'den fazla jenerik ilaca ruhsat verileceğini, sadece yurtdışında ruhsatlı orijinal ilaçlardan 1 Ocak 2005'e kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış ürünlere koruma geldiğini söyledi. Yönetmeliğin 1 Ocak 2005'ten itibaren geçerli olmasıyla birlikte ileriye dönük işlediğini kaydeden Güner ''Bizim istediğimiz olmadı. 1 Ocak 2001'den itibaren veri korumanın tanınması ve bekleyen jenerik ilaçlara ruhsat verilmemesini istiyorduk'' dedi. Güner ayrıca konuyla ilgili hukuki yolları başvurup vurmayacaklarını değerlendireceklerini söyledi.
Gürsoy: Konunun taraflarının görüşü alınmadı Bu yönetmeliğin hazırlanırken konunun tarafları olan kurumlardan görüş alınmadığını söyleyen İstanbul Tabip Odası (İTO) Başkanı Gencay Gürsoy, veri imtiyazının 1 Ocak 2005'ten itibaren geçerli olmasını gazetemizi değerlendirdi. İlaçta veri imtiyazının 1 Ocak 2005 yılından itibaren geçerli olması bir o randa Türkiye'de üretim yapan jenerik ilaç üreticilerinin talebini karşılamış oldu. Başvuruda bulunan 300 ilaca ruhsat verilebilecek. Yabancı ilaç tekelleri bu durumdan tatmin olmadılar ama büyük itirazlar da yükselmedi. Anlaşılan o ki Türkiye AB'ye girmeden Gümrük Birliği Anlaşmasına dayanılarak büyük ilaç tekellerinin baskısıyla veri imtiyazı dayatmasını kabul eden tek ülke. Dünya'da AB'ye girdiği halde veri imtiyazı uygulamasını uzatan ülkeler varken Türkiye'ye daha tarih verilmeden böyle bir yaptırım uygulanıyor. Yönetmelik incelendiğinde de olumlu bir madde var. Sağlık Bakanlığı da kamu sağlığını tehdit eden durumlarda jenerik ilaç firmalarına ruhsat verebilecek. Bu aslında daha 2000'li yıllarında verilen bir haktır ancak bu yönetmeliğe girmesi olumlu. AIDS'in yaygın olduğu ülkelerde jenerik ilaçların çıkarılması bu maddeye dayanılarak yapılıyor. Tekeller arasında uzlaşma mı var? Burada uzun vadede başka bir sorun daha var. Bunu hem odalar hem de kamu olarak dikkatle izlemek durumundayız. Görünüşte yabancı ilaç tekelleri ile yerli ilaç tekelleri arasında bir çatışma var. Ancak yabancı ilaç tekelleri ile yerli üreticiler arasında kuşku uyandıran bazı uzlaşmalara gidildiği izlenimi alıyoruz. Jenerik ilaçlar orjinal ilaca göre çok daha ucuza satılıyor. Ama Türkiye'de bu indirim oranı yüzde 20'lerde. Yani orjinal ilaç 100 lira ise, bunun jeneriği 80 lira. Arada çok büyük bir fark yok. Jenerik ilaçların yüzde 80'inin alıcısının da kamu olduğunu düşünürsek devletin ne kadar yüksek fiyatlara aldığını görebiliriz. Bu çıkan yönetmelikle ilgili değil ama Türkiye'de durum bu.
İzmir'de zincirleme kaza İzmir'in Bornova ilçesinde meydana gelen zincirleme trafik kazasında, aynı kamyona çarpan 2 otomobilde bulunan 3 kişi yaralandı. Gece saat 02.00 sıralarında, Ankara Caddesi üzerinde, Bornova'dan Karşıyaka yönüne seyreden özel otomobil, Salih Akpınar'ın (39) kullandığı aynı yönde seyreden kamyona arkadan çarptı. Kazada, özel otomobilde bulunan Hasan Özyavuz (37) ile Alper Akyel (38) yaralandı. Yenişehir SSK Hastanesi'nde tedavi altına alınan Özyavuz ile Akyel'in hayati tehlikesinin bulunmadığı bildirildi. Kazadan sonra, aynı yerde ikinci bir kaza daha meydana geldi. Atilla Gülle'nin (40) kullandığı otomobil, aynı kamyona arkadan çarptı.
src=/resim/b1.gif width=5>
Başa dönİlaçta veri imtiyazı uygulamada AB ile Türkiye arasında 'nota' krizine neden olan veri imtiyazı uygulamada. 1 Ocak 2005 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere ruhsat alan orjinal ilaçlar 6 yıl süreyle korunacak ve bu ilaçların eşdeğeri üretilemeyecek. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, geçen çarşamba günü Resmi Gazete'de yayımlandı. Veri imtiyazı için milat 1 Ocak 2005 tarihi oldu. Başvuruda bulunan 300 ilaç ruhsat alabilecek. Veri imtiyazı süresi, Gümrük Birliği alanında yer alan ülkelerden birinde 01.01.2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 01.01.2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği alanında yer alan ülkelerden birinde 01.01.2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup, Gümrük Birliği alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak molekülün Türkiye'deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 (altı) yıl olacak. Yönetmelik daha önce yapılan başvurular için geçerli olmayacak. Önceden başvuran ve bakanlıkta bekleyen 300 ilaç ruhsat alabilecek. Yönetmelik hükümlerine göre, bakanlık tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmeyen hiçbir beşeri tıbbi ürün, pazara sunulamayacak. Ürünü pazara sunmak üzere ruhsat almak isteyen gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren okullardan birisinden mezun olmaları ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları gerekecek. Tüzel kişilerin, bu vasıfları taşıyan ve başvuruya konu ürün veya ürünler hakkında bilgi birikimi ve deneyimi olan birini ''yetkili kişi'' sıfatıyla istihdam etmeleri şart olacak. Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olanlar da diş hekimliğinde kullanılan ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına sahip olacak.
Başvurunun reddi Bir ürünün ruhsatlandırılması için bakanlığa yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinde ürünün normal kullanma şartlarında, potansiyel riskin, tedavi etkisinden fazla olduğunun, terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya bunun yeterli şekilde kanıtlanamadığının tespiti halinde başvuru reddedilecek. Ayrıca, mevcut tedavilere katkısının olmadığının, formülünün, başvuruda bildirilene uygun olmadığının, bildirilen kontrol yöntemleri uygulandığında sonuç alınamadığı hususunda başvuru sahibi ikaz edilmesine rağmen ikinci kez yapılan kontrollerde de uygunsuzluğun devam ettiğinin tespit edilmesi durumlarında da başvuru reddedilecek. Bakanlıkça ruhsatlandırılan aynı formül ve farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek veya tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir yerli veya ithal ruhsatı verilemeyecek. Bakanlıkça ruhsat verilen ürünlerin isimleri, ruhsat sahibinin adı soyadı ve ruhsat numarası ile birlikte Resmi Gazete'de ilan edilecek. Ruhsatlar 5 yıl süreyle geçerli olacak. Ruhsat sahibi, ruhsatın geçerlilik süresi sona ermeden en az 3 ay öncesinde, gerekli verileri ile birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenirlik ve etkinliğine ilişkin bilgileri ruhsatın yenilenmesi için bakanlığa sunacak.
AİFD memnun değil Veri imtiyazının 1 Ocak 2001'den itibaren geçerli olmasını isteyen Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) çıkan yönetmelikten rahatsız. AİFD Genel Sekreteri Engin Güner, ilaçta veri korumayı içeren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile 300'den fazla jenerik ilaca ruhsat verileceğini, sadece yurtdışında ruhsatlı orijinal ilaçlardan 1 Ocak 2005'e kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış ürünlere koruma geldiğini söyledi. Yönetmeliğin 1 Ocak 2005'ten itibaren geçerli olmasıyla birlikte ileriye dönük işlediğini kaydeden Güner ''Bizim istediğimiz olmadı. 1 Ocak 2001'den itibaren veri korumanın tanınması ve bekleyen jenerik ilaçlara ruhsat verilmemesini istiyorduk'' dedi. Güner ayrıca konuyla ilgili hukuki yolları başvurup vurmayacaklarını değerlendireceklerini söyledi.
Gürsoy: Konunun taraflarının görüşü alınmadı Bu yönetmeliğin hazırlanırken konunun tarafları olan kurumlardan görüş alınmadığını söyleyen İstanbul Tabip Odası (İTO) Başkanı Gencay Gürsoy, veri imtiyazının 1 Ocak 2005'ten itibaren geçerli olmasını gazetemizi değerlendirdi. İlaçta veri imtiyazının 1 Ocak 2005 yılından itibaren geçerli olması bir o randa Türkiye'de üretim yapan jenerik ilaç üreticilerinin talebini karşılamış oldu. Başvuruda bulunan 300 ilaca ruhsat verilebilecek. Yabancı ilaç tekelleri bu durumdan tatmin olmadılar ama büyük itirazlar da yükselmedi. Anlaşılan o ki Türkiye AB'ye girmeden Gümrük Birliği Anlaşmasına dayanılarak büyük ilaç tekellerinin baskısıyla veri imtiyazı dayatmasını kabul eden tek ülke. Dünya'da AB'ye girdiği halde veri imtiyazı uygulamasını uzatan ülkeler varken Türkiye'ye daha tarih verilmeden böyle bir yaptırım uygulanıyor. Yönetmelik incelendiğinde de olumlu bir madde var. Sağlık Bakanlığı da kamu sağlığını tehdit eden durumlarda jenerik ilaç firmalarına ruhsat verebilecek. Bu aslında daha 2000'li yıllarında verilen bir haktır ancak bu yönetmeliğe girmesi olumlu. AIDS'in yaygın olduğu ülkelerde jenerik ilaçların çıkarılması bu maddeye dayanılarak yapılıyor. Tekeller arasında uzlaşma mı var? Burada uzun vadede başka bir sorun daha var. Bunu hem odalar hem de kamu olarak dikkatle izlemek durumundayız. Görünüşte yabancı ilaç tekelleri ile yerli ilaç tekelleri arasında bir çatışma var. Ancak yabancı ilaç tekelleri ile yerli üreticiler arasında kuşku uyandıran bazı uzlaşmalara gidildiği izlenimi alıyoruz. Jenerik ilaçlar orjinal ilaca göre çok daha ucuza satılıyor. Ama Türkiye'de bu indirim oranı yüzde 20'lerde. Yani orjinal ilaç 100 lira ise, bunun jeneriği 80 lira. Arada çok büyük bir fark yok. Jenerik ilaçların yüzde 80'inin alıcısının da kamu olduğunu düşünürsek devletin ne kadar yüksek fiyatlara aldığını görebiliriz. Bu çıkan yönetmelikle ilgili değil ama Türkiye'de durum bu.
Evrensel'i Takip Et